双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质)DICLOFENAC POTASSIUM
双氯芬酸钾(Diclofenac Potassium)
CAS: 15307-81-0
化学式: C14H10Cl2KNO2
标准
本品为2-[(2，6-二氯苯基）氨基]苯乙酸钾。按干燥品计算，含C14H10CL2KNO2不得少于99.0% 。
性状
- 本品为白色至微黄色的结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。
- 本品在甲醇中易溶，在乙醇、冰醋酸中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。
鉴别
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集698图）一致。
- 取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则 0301)。
- 本品显钾盐的鉴别反应（通则0301)。
检查
酸碱度
取本品0.2g，加水20ml溶解，依法检查（通则0631)，pH 值应为6.5〜8.0。
甲醇溶液的澄清度与颜色
取本品lg，加甲醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比被，不得更浓。取此溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在440nm的波长处测定吸光度，不得大于0.05。
氯化物
取本品0.5g，加水48ml，微温使溶解，放冷，缓缓加人稀硝酸2ml，边加边搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更深(0.02% ) 。
有关物质
取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每lml中含2ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 4%冰醋酸溶液（65:35)为流动相；检测波长为254m. 取双氣芬酸钾对照品适量，用水制成每lml中约含lmg的溶液，取该溶液暴露于紫外光灯(254nm)下照射15分钟，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8 处出现一杂质峰，两者的分离度应大于6.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，置105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
重金属
取本品2.0g,加水45ml，微温使溶解，放冷，缓缓加人稀盐酸5ml，边加边搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
| 中文名 | 双氯芬酸钾 |
| 英文名 | Diclofenac Potassium |
| 别名 | 双氯芬钾 双氯酚酸钾 双氯芬酸钾 双氯芬酸钾原料药 双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质) 标准品 2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钾 2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钾 双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质)DICLOFENAC POTASSIUM |
| 英文别名 | ProSorb Diclofenac Potassium PotassiuM diclofenac Diclofenic potassiuM DICLOFENAC POTASSIUM DICLOFENAC POTASSIUM SALT POTASSIUM [2-[(2,6-DICHLOROPHENYL)AMINO]PHENYL]ACETATE potassium 2-(2-(2,6-dichlorophenylamino)phenyl)acetate potassium {2-[(2,6-dichlorophenyl)amino]phenyl}acetate 2[(2,6-dichlorophenyl)amino]benzeneacetic acid potassium salt 2-[(2,6-dichlorophenyl)amino]benzeneacetic acid potassium salt |
| CAS | 15307-81-0 |
| EINECS | 630-422-6 |
| 化学式 | C14H10Cl2KNO2 |
| 分子量 | 334.24 |
| InChI | InChI=1/C14H11Cl2NO2.K/c15-10-5-3-6-11(16)14(10)17-12-7-2-1-4-9(12)8-13(18)19;/h1-7,17H,8H2,(H,18,19);/q;+1/p-1 |
| 熔点 | 300-330 °C |
| 沸点 | 412°C at 760 mmHg |
| 闪点 | 203°C |
| 蒸汽压 | 1.59E-07mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 微溶于水，易溶于甲醇，溶于乙醇 (96%)，微溶于丙酮。 |
| 存储条件 | under inert gas (nitrogen or Argon) at 2-8°C |
| 外观 | 整洁 |
| 物化性质 | 白色至微黄色的结晶性粉末；有刺鼻感和引湿性。在甲醇中易溶，在乙醇、冰醋酸中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。 |
| MDL号 | MFCD00082254 |
| 危险品标志 | Xn - 有害物品 N - 危害环境的物品  |
| 风险术语 | R22 - 吞食有害。 R51/53 - 对水生生物有毒，可能对水体环境产生长期不良影响。 |
| 安全术语 | 61 - 避免释放至环境中。参考特别说明/安全数据说明书。 |
| 危险品运输编号 | UN 2811 6.1 / PGIII |
| WGK Germany | 3 |
| 海关编号 | 2922492050 |
| 参考资料 展开查看 | 1. [IF=1.312] Xu Wang et al."Microwave-assisted ionic liquid microextraction combined with high performance liquid chromatography for the determination of naphthoquinones from Arnebia euchroma (Royle) Johnst."Journal Of Liquid Chromatography & Related Technologies. 20 |
双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质)DICLOFENAC POTASSIUM - 标准
可信数据
本品为2-[(2，6-二氯苯基）氨基]苯乙酸钾。按干燥品计算，含C14H10CL2KNO2不得少于99.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质)DICLOFENAC POTASSIUM - 性状
可信数据
- 本品为白色至微黄色的结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。
- 本品在甲醇中易溶，在乙醇、冰醋酸中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。
最后更新：2022-01-01 11:33:30
双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质)DICLOFENAC POTASSIUM - 鉴别
可信数据
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集698图）一致。
- 取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液显氯化物鉴别（1)的反应（通则 0301)。
- 本品显钾盐的鉴别反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 11:33:31
双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质)DICLOFENAC POTASSIUM - 检查
可信数据
酸碱度
取本品0.2g，加水20ml溶解，依法检查（通则0631)，pH 值应为6.5〜8.0。
甲醇溶液的澄清度与颜色
取本品lg，加甲醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比被，不得更浓。取此溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在440nm的波长处测定吸光度，不得大于0.05。
氯化物
取本品0.5g，加水48ml，微温使溶解，放冷，缓缓加人稀硝酸2ml，边加边搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查(通则0801)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更深(0.02% ) 。
有关物质
取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每lml中含2ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇- 4%冰醋酸溶液（65:35)为流动相；检测波长为254m. 取双氣芬酸钾对照品适量，用水制成每lml中约含lmg的溶液，取该溶液暴露于紫外光灯(254nm)下照射15分钟，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8 处出现一杂质峰，两者的分离度应大于6.0。精密量取供试品溶液与对照溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5% ) 。
干燥失重
取本品，置105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。
重金属
取本品2.0g,加水45ml，微温使溶解，放冷，缓缓加人稀盐酸5ml，边加边搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
最后更新：2022-01-01 11:33:32
双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质)DICLOFENAC POTASSIUM - 含量测定
可信数据
取本品0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法（通则0701 )，用高氣酸滴定液(0.lmol/L )滴定，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每lml高氯酸滴定液（0.lmol /L )相当于33.42mg的C14H10C12KNO2。
最后更新：2022-01-01 11:33:32
双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质)DICLOFENAC POTASSIUM - 类别
可信数据
解热镇痛、非留体抗炎药。
最后更新：2022-01-01 11:33:32
双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质)DICLOFENAC POTASSIUM - 贮藏
可信数据
密封,在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:32
双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质)DICLOFENAC POTASSIUM - 双氯芬酸钾
可信数据
本品含双氯芬酸钾（C14H10CL2KNO2) 应为标示量的90.0%〜110.0% 。
性状
本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检査
- 有关物质 取含量测定项下的细粉适量（约相当于双氣芬酸钾25mg),精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心；取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每lml中约含5% 的溶液，作为对照溶液。照双氯芬酸钾有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，在相对保留时间1.2〜1.3处的杂质峰（杂质DI) ,其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液主峰面积（0.5% ) ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5% )，各杂质峰面积的和(杂质III按校正后的峰面积计算）不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。
- 含量均匀度（12.5mg规格） 取本品1片，置50ml量瓶中,加70%甲醇溶液适量，超声使溶解，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,应符合规定（通则0941)。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作,经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液(12.5mg规格）；或精密量取续滤液5ml,置10ml(25mg规格)或20ml(50mg规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另取双氯芬酸钾对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中含双氯芬酸钾14ug 的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在276nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101) 。
含量测定
- 照高效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4%冰醋酸溶液（70：30)为流动相；检测波长为276mn。取双氯芬酸钾对照品适量，用水制成每lml中约含lmg的溶液，取该溶液适量暴露于紫外光灯（254nm)下照射15分钟，取20ul注人液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8 处出现一杂质峰，两者的分离度应大于 4.0。
- 测定法 取本品20片，除去包衣（薄膜衣片可不除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量〈约相当于双氯芬酸钾25mg)，置100ml量瓶中，加70%甲醇适量，超声使双氣芬酸钾溶解，放冷，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取l0ul ，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取双氯芬酸钾对照品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同双氯芬酸钾。
规格
（1)12. 5mg (2)25mg (3)50mg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 11:33:33
双氯芬酸钾(双氯芬酸钠杂质)DICLOFENAC POTASSIUM - 双氯芬酸钾胶囊
可信数据
本品含双氯芬酸钾（C14H10Cl2KN02) 应为标示量的90.0%〜110.0%。
性状
本品内容物为白色至类白色颗粒或粉末。
鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
- 有关物质 取含量测定项下的内容物适量（约相当于双氯芬酸钾25mg)，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每lml中约含5ug的溶液，作为对照溶液。照双氯芬酸钾有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，在相对保留时间1.2〜1.3处的杂质峰（杂质III），其峰茴积乘以0.5后不得大于对照溶液主峰面积（0.5% )，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% )，各杂质峰面积的和(杂质III按校正后的峰面积计算)不得大于对照溶液主峰面积的 2倍（1.0% )。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml(25mg规格）或20ml(50mg规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取双氯芬酸钾对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含双氯芬酸钾14ug的溶液，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401) ，在276nm的波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80 % ,应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
- 照髙效液相色谱法（通则0512)测定。
- 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-4 %冰醋酸溶液（70:30)为流动相；检测波长为276mn。取双氣芬酸钾对照品适量，用水制成每lml中约含lmg 的溶液，取该溶液适量暴露于紫外光灯（254mn)下照射15分钟，取20u1注人液相色谱仪，记录色谱图，在与主峰相对保留时间约0.8处出现一杂质峰，两者的分离度应大于 4.0。
- 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钾25mg ) ,置100ml量瓶中，加70 % 甲醇适量，超声使双氣芬酸钾溶解，放冷，用70 % 甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10u1，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取双氣芬酸钾对照品适量，精密称定，加70% 甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.25mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别
同双氯芬酸钾。
规格
（l)25mg (2)50mg
贮藏
密封，在干燥处保存.
最后更新：2022-01-01 11:33:34
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